2007年8月,印度马德拉斯市高等法院驳回瑞士诺华制药公司对印度专利权法不支持"专利常青"的指控。所谓专利常青,是指制药公司为了延长某药品的专利,通过对药品进行一些细微的改动(比如改变药片形状、剂量或颜色)而重新申请专利的做法。诺华制药公司请求法院宣判印度专利权法的该法条不成立。而该法院判决的重要意义在于,可以使印度能向世界提供价格实惠的基本药物。
2006年,诺华制药公司向印度马德拉斯市高等法院提起诉讼,请求判决《印度专利权法(2005年修正)》中的第3章d条不成立。该法条规定,对与现存药物成分相同且不增进疗效的新药物不授予专利。诺华制药公司认为:
l 该法案与该国1995年签署的世界贸易组织成员协议中的贸易相关领域知识产权协定的相悖,使印度违背了其应该履行的国际责任;
l 该法案不合逻辑、规定不明确,因而有可能导致专利核准部门武断裁决,不符合印度宪法保护平等的精神。
诺华制药公司提出,世贸组织贸易相关领域知识产权协定第27章保护新发明获取专利的权利,而印度专利权法修正案第3章d条剥夺了该项权利。法院认为由于贸易相关领域知识产权协定解决争端的机制,其自身并无权干预,因此该法院认定其并不具有裁量该指控的司法权。
诺华制药公司的第二项指控针对第3章d条对"疗效"和"增进疗效"的定义。该公司主张,既然该法条对与现存药物成分相同但可以增进疗效的新药物授予专利,印度议会应该对"疗效"和"增进疗效"给出司法解释和评判细则,否则专利核准部门的自由裁量权过大。
法庭回应,在这种情况下,"疗效"即"临床治疗效果"。议会并不是这方面的专家,因此在法律中的规定尽量选择大众化通俗易懂的语言,法庭判决时可以根据案情和所掌握的事实,具体问题具体分析。
法庭进一步指出,专利核准部门以及专利申请人都可以参照第3章d条之后的司法解释,在双方相互理解的情况下将问题解决。该司法解释给出了认定同种药物成分疗效显著性增强的细则。法院最后表示,在经济纠纷案件中,特别是涉及专利权的案件,相关法规的自由度应该是比较大的。
诺华制药公司在此案中败诉(并表示不会再上诉),但是该公司有可能在世界贸易组织对印度的专利权法修正案提出异议。
印度的制药行业约有50亿美元的规模,其中65%的药品向其他发展中国家和发达国家的穷人出口。根据无国界医生组织掌握的数据,全世界范围内,他们的医生开出的抗艾滋病的处方药中,84%产自印度生产基本药物的制药公司。
评论:
印度马德拉斯市高等法院的这次判决意义重大,保证了价格实惠的药品源。但是,印度专利权法2005年修正案标志着印度完成了从方法专利制度向产品专利制度的转型。在方法专利制度下,生产基本药物的制药公司得以繁荣发展,而在产品专利制度下,通常被认为更多地将生产研发高端药物的制药企业的利益放在首位。因此,制药企业今后将更容易在印度获得专利。
加拿大艾滋病友法律联盟,《艾滋病相关政策与法律回顾》2008年7月刊
链接:http://www.aidslaw.ca/publications/interfaces/downloadFile.php?ref=1269
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