新德里,2010年4月13日讯
印度最高法院将于2010年8月开始就拜尔和拜尔聚化(印度)有限公司(两者合起来共称为"拜尔")寻求将专利权益涉及法引进印度而提出的上诉举行听证。针对此案的裁决对早先投入市场的非专利同类药品将可能产生深远的影响。
按照专利权益涉及法,印度联邦政府药品管理局可以拒绝或推迟批准非专利药品的制造商生产和销售专利药品。专利权益涉及法因其延误廉价的同类非专利药品进入市场从而使患者无法获得所需药品而被普遍地认为损害公众的健康利益。
拜尔认为印度联邦政府药品管理局(DCGI)-印度管理药物的政府部门-在某项专利仍旧有效的情况下不应当批准销售同类的非专利药品。此案的核心议题是拜尔生产的药品sorafenib tosylate(一种用于治疗肾脏癌症的药品)已经在印度获得了专利。拜尔在印度以每个月用药量大约5,700美元(285,000印度卢比)的价格销售这种药品。
拜尔的上诉针对德里高等法院专案法庭于2010年2月作出的一项裁决,该裁决驳回了拜尔关于印度联邦政府药品管理局不应当在其药品sorafenib tosylate的专利仍旧有效的情况下批准销售与该药品相类似的非专利药品。德里高等法院的裁决允许印度非专利药品的制造商Cipla有限公司(以下称为"Cipla")在市场上销售与sorafenib tosylate相类似的非专利药品。
2010年2月26日,当拜尔第一次向印度最高法院提出上诉要求延缓德里高等法院的裁决并阻止印度联邦政府药品管理局批准Cipla销售其药品时当即遭到印度最高法院的拒绝。2010年4月初,媒体纷纷报道Cipla开始以相当于拜尔的sorafenib tosylate十分之一的价格销售其药品。
历史简述
此项诉讼始于2008年,当时拜尔公司向德里高等法院起诉印度联邦政府,印度联邦政府药品管理局(DCGI)和Cipla公司,其意图在于通过法院迫使印度联邦政府药品管理局在批准非专利药品制造商(特别是Cipla公司)销售非专利药品以前对拜尔的药品Sorefenib
tosylate(一种用于治疗肾脏癌症的药品)的专利权予以关注。拜尔最初从德里高等法院大法官Ravindra
Bhat处获得了一项临时禁令,该禁令阻止印度联邦政府药品管理局在有关的最终裁决以前处理Cipla销售其药品的申请。由Lawyers
Collective艾滋病部门所代表的癌症病患救助协会(CPAA)向德里高等法院列举了一系列可能危害公众健康的事例并且诉请加入此项诉讼的行列,该诉请得到法院的批准。癌症病患救助协会的代表律师指出,德里高等法院颁布的禁令使得印度联邦政府药品管理局甚至于不再受理其他药品公司的销售申请。大法官Bhat做出的解释是他的禁令仅针对药品sorafenib tosylate 。鉴于非专利(一般)药品并不是仿冒药品,大法官Bhat指出拜尔的诉求"有可能"是一种"投机性的偷袭行为;是一种借助法院的权威来扭曲'公共政策'的企图"。
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