德里高等法院指出没有理由"推翻法官[Ravindra
Bhat]做出的我们认为完全合理的裁决"。尽管驳回拜尔上诉的裁定引起争议,德里高等法院Ravindra
Bhat法官此前就曾指出此案"有浑水摸鱼之嫌;企图借法院之手'扭曲公共政策'"。
按照专利权益涉及法,如果某项药品已经获得专利,印度联邦政府药品管理局可以拒绝或推迟批准某个非专利药品制造商生产和销售这种药品。专利权益涉及法因其延误廉价的同类非专利药品进入市场从而使患者无法获得所需药品而被普遍地认为损害公众的健康利益。
介入拜尔公司针对印度联邦政府药品管理局一案的癌症病患救助协会(CPAA)会长Y K
Sapru表示:"我们很高兴看到法院驳回拜尔欲扭转政策的企图。如果让其在法院得逞,结果将不利于获得药品。这个裁定将有利于癌症病患及时得到与专利药品相类似但廉价的非专利药品。"
拜尔公司于2008年向德里高等法院起诉印度联邦政府,印度联邦政府药品管理局(DCGI)和Cipla公司,意图在与专利药品相类似的任何非专利药品获准在市场上销售以前通过法院迫使印度联邦政府药品管理局对其药品Sorefenib
tosylate的专利权予以关注。Sorefenib
Tosylate用于治疗肾脏癌症,拜尔以一个月120片剂量285,000印度卢比的价格销售此药品。
Lawyers Collective艾滋病部门的律师Anand
Grover曾代表癌症病患救助协会(CPAA)诉请以当事人的身份介入这个案子并获得了德里高等法院的批准。Ravindra
Bhat于2009年8月18日在驳回拜尔的起诉裁决中指出非专利的(与专利药品相类似的)药品并非仿冒药品。
拜尔随后立即向德里高等法院专案法庭就其起诉被驳回提出上诉。
代表拜尔出庭的资深辩护人Shanthi
Bhushan指出印度法律包含了专利权益涉及法的内容,而允许销售与专利药品相类似的非专利药品侵犯了专利持有人的权益。在指出专利法1970只给予针对第三方有限度的权利时,代表癌症病患救助协会(CPAA)的律师Anand
Grover认为印度联邦政府药品管理局批准销售与专利药品相类似的非专利药品并不侵犯专利持有人的任何权益。
拜尔认为根据药品和化妆品法1940与专利药品相类似的非专利药品被视为仿冒药品因而在专利有效期间不应当批准其销售。代表癌症病患救助协会(CPAA)的律师Anand
Grover
引用Hathi委员会的报告,国会的辩论以及其他一些有关的立法记载时表示药品和化妆品法1940确实将与专利药品相类似的非专利药品包括在"仿冒药品的范畴"
里面。至此,拜尔的辩护人Shanthi Bhushan表示将不再就此议题作进一步的争论。
在将专利权益涉及法引进印度的议题上,德里高等法院今天指出:"本法院不可能根据显然是不存在的法律条文来审理案件。...
专利法和药品及化妆品法两者的主旨相互独立且互不相干 ... 拜尔... 涉及专利权益 ...
的诉求不被受理。是否应当引进专利权益涉及法是需由政府决定的政策性议题。政府是否应当引进专利权益涉及法不归法院管辖。"
法院还指出根据药品及化妆品法,与专利药品相类似的非专利药品不能被视为"仿冒药品"。
代表癌症病患救助协会(CPAA)的律师并且是Lawyers Collective组织艾滋病部门主管的Anand
Grover表示:"我们欢迎高等法院的裁决。印度不存在专利权益涉及法制度。专利和药品管理制度是两个相互独立的系统而这正是国会的意图和目的。我们希望拜尔以及其他制药公司正视这个事实。引进专利权益涉及法将严重影响非专利药品及时地在市场上销售。这一点在目前越来越多的药品获得了不应当获得的专利的情况下尤其重要。此外,专利持有人不能利用属于政府机构的联邦政府药品管理局来加惠其权益。这也是一种将与贸易有关的知识产权协议引进印度的企图,不过这种企图被拒绝了。"
如果引进专利权益涉及法制度,其结果将会严重影响非专利药品及时地在市场上销售。非专利药品可以通过专利法所规定的强制性执照制度或者凭借着某项药品获得了不应当获得的专利这样一种善意的推断而尽快地在市场上销售。在面对越来越多的药品获得了印度专利部门的专利批准的情况下这一点尤其重要。
Lawyers Collective -
律师联盟
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